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臨床研究支援センター

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センター長
野田 慶太
Keita Noda
 
 
 医学の進歩とともに、これまで有効な治療がなかった病気にも新たな薬・医療機器が生み出されるようになってきました。その過程には、基礎試験、動物試験に引き続き、人においてその有効性と安全性を確認する臨床試験(治験)が必要です。この治験のデータをもとに国が薬・医療機器として承認します。
 当センターは、平成13年7月に誕生し、平成19年には、厚生労働省の治験活性化5カ年計画の拠点病院に指定され、治験実施体制の整備、治験の啓発、臨床研究の支援に力を注いできました。また、当院では、医師自らが行う医師主導型治験も行っています。
 当センターの使命は、最新の薬・医療機器をいち早く患者さんへ届けることです。そのためには、多くの方に治験を理解していただき、安心して治験に参加できる環境を整えていくとともに、迅速かつ質の高い治験が行えるように努力しています。
 近年、大学病院に依頼される治験は、対象疾患の難治性、試験内容の複雑化により実施の難易度が増してきていますが、当センターとしては、支援のプロフェッショナルとして更なる研鑽を積み、最新の医療の早期実現に役立つよう、今後とも努力していきます。
 当センターは、当院における臨床研究にかかわる業務全般を支援しています。治験においては、受託適格性調査、契約、治験審査委員会事務業務、被検者募集、治験コーディネートなど。臨床研究においては、研究者に対する臨床研究の教育講座、研究申請支援業務、倫理検討部会、臨床研究審査委員会事務業務、利益相反委員会事務業務、臨床研究支援業務など。
 平成19年、厚生労働省の治験活性化5カ年計画の拠点病院に指定されたのを契機に、福岡県主導による福岡県4大学を中心にNPO法人治験ネットワーク福岡を設立、北部九州を中心とした治験実施医療機関で福岡治験懇話会を開催、治験啓発のための市民講座の開催、治験に関する相談窓口を開設しました。
 また、健康食品、医薬品・医療機器の開発支援のために福岡大学にライフ・イノベーション研究所が設立され、協力機関として参加するとともに、自らも臨床研究を実施しています。
(1)終了した治験実施率(製造販売臨床試験を除く)
年度 平成22年度 平成23年度 平成24年度 平成25年度 平成26年度 平成27年度
件数 31 26 17 24 32 23
実施率% 73
(150/206)
80
(128/160)
85
(82/97)
76
(90/118)
79
(110/139)
67
(86/129)
(2)新規・継続治験受入状況の年度推移
  平成22年度 平成23年度 平成24年度 平成25年度 平成26年度 平成27年度
  件数 例数 件数 例数 件数 例数 件数 例数 件数 例数 件数 例数
新規 27 107 23 135 40 196 27 189 36 178 38 130
継続 50 343 44 238 41 211 38 165 33 218 130 251
(3)国際共同治験・医師主導治験・医療機器治験の新規受入状況の推移
年度 平成22年度 平成23年度 平成24年度 平成25年度 平成26年度 平成27年度
国際共同治験
(アジア治験)
6 (4) 4 (1) 2 (0) 4 (0) 5 (1) 13 (0)
医師主導治験 1 1 2 - 2 0
医療機器治験 2 - - 1 2 1
(4)臨床研究・新医療技術審査状況の推移
年度 平成22年度 平成23年度 平成24年度 平成25年度 平成26年度 平成27年度
臨床研究 154 167 197 199 180 231
新医療技術
(先進医療含)
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