申請から研究開始までの流れ

◇ 新規の申請〆切日:原則、IRB開催日の5週間前の16時40分(必着)
◇ 新規以外(変更、SAEなど)の申請〆切日:
原則、IRB開催日の1週間前
※ 医に関する倫理委員会(IRB)は、原則、毎月第1水曜日に開催する。
ただし、祝日等で開催不可の場合、原則、第2水曜日とする。


【IRB審査】
◇ 病院長より「倫理審査結果通知書」にて、原則、IRBの1週間後に通知
※ 早期に研究を開始したい場合は、事前に臨床研究支援センターへ
相談する


【通知書 受領後の対応】
【 1.承認 】 通知日より研究開始が可能
【 2.条件付承認 】 指摘された条件に対応
【 3.修正の上承認 】 指摘された内容を修正
【 4.不承認 】 研究の内容を見直し、新規申請の手続き
【 5.保留 】 指摘された内容を修正、IRBにて再審査


【 審査結果が、条件付き承認・修正の上承認・保留 の対応 】
◇ 次回IRBまでに、修正版の研究計画書等を臨床研究支援センター
事務室へ提出
※ 次回IRBまでに、修正版の研究計画書等を提出できない理由が
ある場合は、「理由書(様式R20)」を臨床研究支援センター
事務室へ提出(理由の妥当性は、病院長が判断)


【 修正内容 確認後の対応 】
◇ 修正版の研究計画書等が、「問題なし」と判断された場合は、
病院長より「研究開始許可書(様式R10)」にて、研究責任者または
研究者へ研究の開始を通知
※ 研究開始許可書の許可日より研究開始が可能


【研究の取消について】
◇ 修正版の研究計画書等が、次回IRBまでに未提出の場合、または、
病院長が「理由書」による理由の妥当性がないと判断した場合、
病院長より「研究取消通知書(様式R14)」にて、研究責任者へ
研究の取消が通知される
◇ 研究を実施したい場合は、新規申請の手続きをする
※ 「研究取消通知書」を受領したにも関わらず、研究を開始した
場合は、重大な倫理指針の逸脱となる
