治験の用語
治験にかかわる特別な用語の説明をします。
臨床研究コーディネーター（CRC）
治験を行う施設において、患者さん・医師・製薬会社の間に立ってスムーズに治験がおこなわれるように支援を行います。患者さんに対しては、来院スケジュールの調整、ケア、相談など、安心して治験を受けられるように対応します。
治験審査委員会（IRB）
治験を行うにあたり医学・薬学の専門家のほかに専門領域以外の委員で構成され、治験についての倫理性、科学性、妥当性および患者さんの人権・安全・福祉に問題がないかどうかを審査する委員会。治験を行う医療機関に設置され、治験開始後も定期的に開催されます。
盲検化
患者さんのみ（単盲検）、または、患者さんおよび医師等（二重盲検）が、いずれの薬を使用されているかわからないようにして試験をおこなうこと。
プラセボ
薬の有効成分は入っていないが、色・形・大きさなど外観上、有効成分の入っている薬と同じように作られたもの。
インフォームド・コンセント
患者さんが医師より試験の目的、治療や検査内容、治験薬の予測される効果や副作用などについて十分に説明を聞き、理解した上で、患者さんの自由意思で同意すること。
同意書
治験に参加してもらうにあたり、インフォームド・コンセントの後、必ず同意書にサインをいただくことが義務付けられています。なお、患者さんはサインした後でも治験への参加を取りやめることができます。
医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）
GCP（Good Clinical Practice）とは「医薬品の臨床試験の実施の基準」のことで、治験が科学的および倫理的に行われるように国が定めた基準です。すべての治験がこの基準に従って行われているかどうか、厳しく厚生労働省がチェックします。試験に参加する患者さんの人権、安全性ならびにプライバシーの保全が最も重要で、最大の配慮がなられなければいけないと規定されています。
福岡大学病院