各部門・センター

臨床研究支援センター

各部門・センター紹介

ごあいさつ

センター長 野田 慶太 Keita Noda

医学の進歩とともに、これまで有効な治療がなかった病気にも新たな薬・医療機器が生み出されるようになってきました。その過程には、基礎試験、動物試験に引き続き、人においてその有効性と安全性を確認する臨床試験(治験)が必要です。この治験のデータをもとに国が薬・医療機器として承認します。

当センターは、平成13年7月に誕生し、平成19年には、厚生労働省の治験活性化5カ年計画の拠点病院に指定され、治験実施体制の整備、治験の啓発、臨床研究の支援に力を注いできました。また、当院では、医師自らが行う医師主導型治験、特定臨床研究も行っています。

当センターの使命は、最新の薬・医療機器をいち早く患者さんへ届けることです。そのためには、多くの方に治験を理解していただき、安心して治験に参加できる環境を整えていくとともに、迅速かつ質の高い治験が行えるように努力しています。

近年、大学病院に依頼される治験は、対象疾患の難治性、試験内容の複雑化により実施の難易度が増してきていますが、当センターとしては、支援のプロフェッショナルとして更なる研鑽を積み、最新の医療の早期実現に役立つよう、今後とも努力していきます。

特徴・特色

臨床研究支援センターは、福岡大学病院における臨床研究にかかわる業務全般を支援しています。治験においては、患者さんへ実施中の治験紹介や治験相談、新規受託適格性調査、契約、治験審査委員会事務業務、被検者募集、治験コーディネート、治験担当医師への教育などを行っており、臨床研究においては、当院で実施されている臨床研究の公開、研究者に対する臨床研究の教育、研究申請支援業務、倫理検討部会、利益相反委員会事務業務、臨床研究支援業務などを行っています。

臨床研究支援センターは、厚生労働省の方針でもある患者への治験啓発に力を注いできました。一般市民への市民講座、子供を対象とした医療体験講座、少人数の小学生を対象とした研究体験学習などです。

また、当院が中心となり、北部九州の治験実施医療機関で福岡治験懇話会を開催し、よりよい治験や臨床研究のための情報交換を定期的に行っています。

医療に関する統計データ

(1)終了した治験実施率(製造販売臨床試験を除く)

(各年4月〜翌年3月の件数)

年度 平成26年度 平成27年度 平成28年度 平成29年度 平成30年度
件数 32 23 39 36 37
実施率% 79
(110/139)
67
(86/129)
82
(152/185)
74
(113/152)
79
(161/203)
(2)新規・継続治験受入状況の年度推移

(各年4月〜翌年3月の件数)

年度 平成26年度 平成27年度 平成28年度 平成29年度 平成30年度
件数 例数 件数 例数 件数 例数 件数 例数 件数 例数
新規 36 178 38 133 36 153 36 146 30 126
継続 63 344 69 395 78 373 75 369 75 342
(3)国際共同治験・医師主導治験・医療機器治験の新規受入状況の推移

(各年4月〜翌年3月の件数)

年度 平成26年度 平成27年度 平成28年度 平成29年度 平成30年度
国際共同治験
(アジア治験)
10
(1)
13
(0)
12
(0)
20
(0)
16
(2)
医師主導治験 2 0 3 - -
医療機器治験 3 1 3 - 1
(再生医療)
(4)臨床研究・新医療技術審査状況の推移(*10月より医の倫理委員会にて審査)

(各年4月〜翌年3月の件数)

年度 平成26年度 平成27年度 平成28年度 平成29年度 平成30年度
臨床研究 176 222 236* 257* 257*
新医療技術
(先進医療含)
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